?为何中国的制药业小而全，缺少产业竞争力？

?为何为数众多中国制药企业难以像其他行业，成为全球加工基地？

?为何强制GMP改造没有能够抑制产能过剩?

?新药证书持有者和生产厂的责权的问题

?进口药品的持证商的定义和责权的问题

?进口药品持证商与地产厂的产权和责任归属的问题

?商品名的使用的问题

?集团和生产厂的权利和义务的问题

上市许可制度下，上市许可人被CFDA监督，生产厂是由CFDA＋上市许可人监督。而生产许可制度下，生产厂只被CFDA监督。

在上市许可制度下，产品质量问题是上市许可人和生产厂共同承担，而药品不良反应和药品生产企业没关系，由上市许可人主要承担。

上市许可制度下，未经批准的上市行为才是违法行为，因此可于批准前安排生产，NDA批准后24小时到医院，这是欧美常见的方式；生产许可制度下，未经批准的生产行为是违法的行为，批准前的商业批生产的所有批次不得销售，批准后4-12月才能到医院。

原料药与制剂的相关政策是一样的。

对于拥有一定资质的实体开放上市许可，先开放符合GMP的制药厂家，逐步开放连锁药店，大型研究机构。

以自然人的身份去持有上市许可，会承担无限责任，一旦出现问题一赔到底。实际上，注册一个有限责任公司是件很简单的事情，为什么不这样做呢？

既然我们相信GMP，相信质量可以得到管理和控制，那么一家厂和两家厂是没有区别的。

财产权是可以被处置、继承和转让的。假如只想要这个财产权利，而所有药监局设定的义务和责任都通过委托付费的方式来做，让监管的部分不再去影响财产权利，是可以做到的。

根据权利义务就近原则，谁最有资源防范这个风险，就把这个义务设定给他。上市许可的民事部分都可以通过协议加以界定。但对于药品责任事故中的惩罚机制，需要去构建法律框架。

“对于因上市药品缺陷对消费者造成的损害，消费者可以选择要求持有人或者生产企业赔偿责任”，征求意见稿中“消费者”一词的使用，说明对于药品，患者享有消费者权益保护法的权利。这与买到问题电器后，既可以向生产厂也可以向商家索赔一样。只是持有人和生产企业相互扯皮的事难以避免。

上市许可制度要求必须有质量管理机构和监测评价机构。对于自然人和单纯的研发机构持有人来讲，需要有第三方机构接受委托去监管质量环节，既可以保证持有人的质量管理能力，又可以帮助持有人处理与生产企业的质量管控界限和责任划分。那么，这种专业性第三方盈利机构是否会应运而生？

放行的方式包括，可以通过协议把放行全部委托给生产企业，或者第三方；或者许可人通过自行检查之后再审计，结束这个放行。这个过程中，放行权一定在许可人手上。

2018年12月1日试行期结束。药品申报、审评、生产工艺验证等都需要时间。三类具备上市许可资格的品种中，通过质量和疗效一致性评价的药品也许能率先获得资格，因为520基药目录中的口服药必须在2018年底前完成评价。对于新药，由于现在临床试验全面停滞，加上审评的缓慢状态，要在3年内获得批文并不乐观。

国内有三四家保险公司有临床试验险，但由于业务小，都交给了保险经纪公司。临床试验责任险的免责条款很多，首先，肝炎、淋巴腺病毒、T细胞白血病、艾滋病等的都排除在外；不遵守临床试验方案的；试验机构或者研究人员没资质的；临床试验样品不符合GMP的等都不保险。医生、护士处置不当的医疗责任险不管，非药引起的不良反应不管，那么，上市许可人有关的险种究竟会覆盖多大的范围是个问题。

一些投资人已经不靠上市去赚钱，而是通过炒持有批文的公司的形式运作。